生物药制剂是指使用基因工程、抗体工程或细胞工程等现代生物技术出产的单克隆抗体或交融蛋白，它可以终究靠阻断疾病中起关键效果的细胞因子或其受体而发挥医治效果。相较于传统药物，生物药制剂具有靶向选择性高、特异性强、效果好等特色。近年来生物药制剂的开展反常敏捷，抗体，ADC，疫苗等生物制剂在医治许多严峻的、缓慢的、现在尚无医治办法的疾病方面发挥着逐步重要的效果。

  佰傲谷BioValley联合BD医疗进行多方调研总结，就怎么科学的规划给药设备，缩短工艺开发和制剂开发周期，精心制作了“生物药制剂研制流程图鉴”，从立项阶段直至BLA，研制流程如下：