今日共享的是：2024年全球视界下的创新药CMC战略陈述-以北美商场药物开发流程为例

  《2024年全球视界下的创新药CMC战略陈述 —— 以北美商场药物开发流程为例》聚集创新药“出海”布景下的全球CMC战略，深入探讨从药物开发到上市各阶段的要害关键。

  1. 创新药“出海”趋势与含义：创新药“出海”成为大势所趋，对申办方有多方面优势，如触摸更多患者集体、接轨世界监管、招引资源、增大获批时机、下降商场危险等。我国“出海”新药数量与交易额呈上升态势。

  2. 拟定全球CMC战略的难点：首要难点包含向多个方针商场推出药品、构建合理稳健出产的根本工艺、满意多种区域法规监管要求以及保证安稳的全球供应链。

  3. 药物开发流程与CMC战略：药物开发流程包括临床前研讨、临床试验、FDA审理及上市后阶段，各阶段都有对应的CMC战略。临床前研讨阶段需加快细胞株和制剂开发；IND申报阶段要建立全球观念，加快处方挑选等；临床I - II期出产阶段让CMC法规业务团队参加，选用灵敏出产方式；临床III期出产阶段提早拟定工艺扩大方案；商业化出产阶段进行办法承认、工艺表征等作业。

  4. 不同国家区域的上市监管关键：美国要求新药上市请求时供给出产厂商详细信息，企业需在FDA注册和列名；欧盟广泛选用质量授权人准则，对认证和批放行有严厉规则；英国脱欧后，与欧盟在MAA和批查验等方面要求不同；我国实施相关审评，药品注册请求时需供给原辅包相关材料。

  5. 赛默飞的优势与服务：赛默飞在全球25个国家/区域设有超65家工厂，具有专业团队和丰厚资源，能供给从开发到商业化的端到端解决方案，可缩短药物开发周期、节约本金，加快药物上市进程。

  这份陈述为创新药企业在全球商场开展业务供给了全面的战略辅导和监管信息参阅，助力企业更好地应对全世界创新药开发与上市的应战。